ఇటీవల, హైయాన్ కాంగ్యువాన్ మెడికల్పరికరం కో., లిమిటెడ్ ISO13485:2016 వైద్య పరికర నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ ధృవీకరణను విజయవంతంగా ఆమోదించింది.మొత్తం సమీక్షకు మూడు రోజులు పడుతుంది,rనాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ, ప్రక్రియ గుర్తింపు మరియు విశ్లేషణ, నిర్వహణ బాధ్యతలు, నిర్వహణ సమీక్ష, నాణ్యత లక్ష్యాలు, డేటా విశ్లేషణ, మానవ వనరులు, మౌలిక సదుపాయాలు, కస్టమర్ సంబంధిత ప్రక్రియలు, డిజైన్ మరియు అభివృద్ధి, సేకరణ, ఉత్పత్తి మరియు సేవా సదుపాయం మరియు గిడ్డంగి, రిస్క్ నిర్వహణ, ప్రక్రియ ధృవీకరణ, స్టెరిలైజేషన్ ధృవీకరణ, ట్రేసబిలిటీ, గుర్తింపు స్థితి, ఉత్పత్తి రక్షణ, పర్యవేక్షణ మరియు కొలత పరికరాల నియంత్రణ, కస్టమర్ సంతృప్తి అభిప్రాయం (ఫిర్యాదు నిర్వహణతో సహా), హెచ్చరిక వ్యవస్థ, అంతర్గత ఆడిట్, అనుగుణంగా లేని ఉత్పత్తి నియంత్రణ, దిద్దుబాటు మరియు నివారణ చర్యలు, సాంకేతిక పత్ర సమీక్ష మొదలైన వాటి పట్ల నేను సంతోషిస్తున్నాను.

This ఆడిట్, ఆడిట్ బృందం ఆన్-సైట్ ద్వారా ధృవీకరించబడింది, కాంగ్యువాన్ వైద్య పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి మరియు అమ్మకాల యొక్క అన్ని ప్రక్రియలు నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ పత్రాల నిబంధనలకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడుతున్నాయని నిర్ధారించబడింది మరియు సర్టిఫికేట్ జారీ చేయాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

వైద్య పరికరాల పరిశ్రమకు అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపు పొందిన నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ ప్రమాణంగా, కొత్త ప్రమాణం ISO13485:2016 (నియంత్రణ అవసరాల కోసం వైద్య పరికరాల నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ) అధికారికంగా మార్చి 1, 2016న విడుదల చేయబడింది.కొత్త ISO13485 ప్రమాణం యొక్క 2016 వెర్షన్ వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ ఉత్తమ పద్ధతులను పెద్ద సంఖ్యలో జోడిస్తుంది, కొన్ని జాతీయ వైద్య పరికరాల నిబంధనల అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది, ఇది నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ మరియు నియంత్రణ నమోదు మరియు పర్యవేక్షణ ప్రమాణాలను మరింత దగ్గరగా కలిపి ఉంటుంది.

కాంగ్యువాన్ మెడికల్ మూడవసారి సర్టిఫికేషన్‌ను ఆమోదించింది, ఇది అంతర్జాతీయ ప్రమాణాల సంస్థలచే కాంగ్యువాన్ ఉత్పత్తుల సమగ్ర గుర్తింపును ప్రతిబింబించడమే కాకుండా, కాంగ్యువాన్ వైద్య నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ యొక్క మరింత ప్రామాణీకరణ, ప్రామాణీకరణ మరియు అంతర్జాతీయీకరణను కూడా సూచిస్తుంది.

ప్రస్తుతం, కాంగ్యువాన్ మెడికల్ US FDA, EU MDR సర్టిఫికేషన్ దరఖాస్తు మరియు ఇతర పనులను కూడా నిర్వహిస్తోంది.మరింత ఎక్కువ గ్లోబల్ "పాస్" మద్దతుతో, కాంగ్యువాన్ అన్ని రకాల సిలికాన్ కాథెటర్లు, ఉష్ణోగ్రత కాథెటర్లు, లారింజియల్ మాస్క్ ఎయిర్‌వే కాథెటర్, ఎండోశ్వాసనాళ గొట్టం, చూషణకాథెటర్, స్టొమక్ ట్యూబ్, వివిధ మాస్క్‌లు మరియు ఇతర వైద్య వినియోగ వస్తువులు ప్రపంచానికి అందించడం, ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఎక్కువ మంది రోగులకు సేవ చేయడం మరియు వైద్య వినియోగ వస్తువులు ఉత్పత్తులను సమగ్రంగా అప్‌గ్రేడ్ చేయడంలో సహాయపడటం!